Les règles de respect de la température
Pour assurer la chaîne du froid, le transporteur doit garantir le respect des plages de température requises à la conservation des produits. La fréquence des inspections dépend de leur sensibilité au froid (toutes les 2 à 15 min).
Tous les équipements utilisés (engins de transports, chaine de mesure, containers, chambres froides) doivent être contrôlés périodiquement (au minimum annuellement), afin de pouvoir justifier la fiabilité des mesures (procédure de qualification et d’étalonnage).
Les camions frigorifiques doivent, au minimum, être conformes à l’arrêté du 20 juillet 1998, transposant en droit français l’accord ATP relatif aux transports internationaux de denrées périssables et aux engins spéciaux à utiliser pour ces transports.
Le transporteur doit aussi assurer la traçabilité des températures et de la localisation des colis, à chaque instant. Ces informations sont cruciales, en cas d’incident, et doivent pouvoir être délivrées immédiatement.
Enfin, un système d’alarme doit être mis en place afin de signaler toute dérive de température.
Suite à la livraison, l’ensemble des documents, concernant le suivi des températures et la qualification des équipements, doit être archivé pendant au moins trois ans. Ceux relatifs à la formation obligatoire du personnel le sont pendant un an, minimum.
Le protocole de gestion des incidents
En cas d’incident, le transporteur est tenu de suivre le protocole mis en place, afin d’éviter ou de réduire au maximum la période de rupture de la chaîne du froid et de conserver une trace des anomalies constatées.
Il doit faire en sorte de rétablir des conditions de transport optimales rapidement. Il doit informer le plus rapidement le donneur d’ordre et fournir la traçabilité complète des évènements et des produits. Le donneur d’ordre et le transporteur déterminent conjointement la suite à donner, avant livraison des produits.
La prise en charge et la livraison
La sécurité des produits pharmaceutiques doit être garantie dès leur prise en charge. Les colis, manipulés avec soin, ne peuvent être ouverts que sur ordre de l’expéditeur. Le chargement devra être plombé de manière à assurer la sécurité de la livraison
Les engins frigorifiques doivent être en parfait état, notamment au niveau des planchers et des parois afin de protéger les produits des intempéries et remplir leur fonction de maintien de la chaine du froid. Leur maintenance doit pouvoir être contrôlée en cas d’audit.
Concernant l’hygiène, la directive 93/43/CEE, concernant le transport de denrées alimentaires et de produits de santé, doit obligatoirement être suivie. Les camions, doivent être nettoyés et désinfectés périodiquement et, ne doivent pas transporter de produits incompatibles avec les produits pharmaceutiques.
Les colis ne peuvent être livrés que dans des établissements autorisés, pouvant assurer la continuité de la chaîne de froid. Ils ne sont remis qu’au destinataire désigné, qui doit pouvoir en examiner l’état avant de les accepter. Ils ne doivent jamais être laissés sans surveillance.
La responsabilité des différents acteurs
Le transporteur doit assurer le transport sécurisé des produits, conformément à la demande, et conseiller le destinataire sur les conditions de leur prise en charge.
L’établissement pharmaceutique expéditeur a, de par sa responsabilité de santé publique, l’obligation de contrôler ce transport. Il doit donc veiller à ce que tous les risques soient mesurés, jusqu’au transfert de responsabilité pharmaceutique au destinataire des produits.
Le destinataire doit garantir les conditions de livraison et maintenir la chaîne de froid, après acceptation des produits. Il doit aussi les isoler en cas de suspicion, en attendant les instructions de l’expéditeur.
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